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Erbitux nel tumore metastatico del testa-collo in associazione alla chemioterapia: approvazione da parte dell’FDA


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Erbitux ( Cetuximab ) nel trattamento del tumore del testa-collo in fase tradiva ( metastatico ), in combinazione con la chemioterapia.
Cetuximab ha dimostrato, associato alla chemioterapia, di migliorare la sopravvivenza di questi pazienti.

Erbitux è già stato approvato dall’FDA per il tumore del colon EGFR-positivo in fase avanzata, metastatico; e nel 2006 per il trattamento del tumore del testa-collo non-metastatico in associazione alla radioterapia ( prima linea ) o come monoterapia ( dopo il trattamento standard ).

Secondo il National Cancer Institute, i tumori della testa e del collo rappresentano, nei soli Stati Uniti, il 3-5% di tutti i tumori.
Questi tumori, generalmente si sviluppano nel naso, gola e bocca, e sono più comuni negli uomini e nelle persone di età superiore ai 50 anni.

La sicurezza e l'efficacia di Cetuximab per questa indicazione si basa sui risultati di uno studio multicentrico clinico condotto al di fuori dagli Stati Uniti su 442 pazienti con tumore metastatico o recidivante del testa-collo.
Lo studio ha utilizzato una versione di Cetuximab non approvata negli Stati Uniti.

I partecipanti presentavano malattia inoperabile o diffusa e non avevano ricevuto una precedente chemioterapia; alcuni sono stati selezionati per ricevere la combinazione di Cetuximab e chemioterapia ( Cisplatino o Carboplatino e 5-Fluorouracile ) oppure la sola chemioterapia ( Carboplatino o Cisplatino e 5-Fluorouracile).
I pazienti trattati con la combinazione chemioterapia e Cetuximab hanno vissuto in media 10.1 mesi rispetto ai 7.4 mesi di coloro che avevano ricevuto la sola chemioterapia.

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti trattati con Cetuximab sono stati: rash, prurito, alterazioni delle unghie, cefalea, diarrea, e infezioni delle vie respiratorie, della pelle e della bocca.
Erbitux può anche causare ipomagnesiemia, ipopotassiemia e ipocalcemia.
Erbitux è stato associato a reazioni da infusione gravi e potenzialmente pericolose per la vita e a infarto miocardico.
I pazienti trattati con Cetuximab devono limitare l’esposizione al sole. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011



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