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Chemioterapia ad alto dosaggio con trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con cancro al seno ad alto rischio e 4 o più linfonodi ascellari coinvolti


Studi di chemioterapia adiuvante ad alte dosi ( HDCT ) non sono riusciti a mostrare un beneficio in termini di sopravvivenza nelle pazienti non-selezionate con cancro al seno, ma manca un follow-up a lungo termine.

È stata determinata l'efficacia a 20 anni e gli esiti di sicurezza di un ampio studio di chemioterapia HDCT adiuvante rispetto alla chemioterapia a dose convenzionale ( CDCT ) per pazienti con tumore mammario in stadio III.

Una analisi secondaria ha utilizzato i dati di uno studio clinico multicentrico di fase 3 randomizzato su 885 donne di età inferiore a 56 anni con cancro al seno e 4 o più linfonodi ascellari coinvolti condotto nel periodo 1993-1999.
Ulteriori dati di follow-up sono stati raccolti tra il 2016 e il 2017 da cartelle cliniche, medici generici, ufficio statistico nazionale olandese e registri dei tumori a livello nazionale.

Le partecipanti sono state randomizzate a ricevere 5 cicli di chemioterapia CDCT costituiti da Fluorouracile 500 mg/m2, Epirubicina 90 mg/m2 e Ciclofosfamide 500 mg/m2 oppure chemioterapia HDCT in cui i primi 4 cicli erano identici a chemioterapia CDCT e il quinto ciclo è stato sostituito da Ciclofosfamide 6.000 mg/m2, Tiotepa, 480 mg/m2 e Carboplatino 1.600 mg/m2, seguito da trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

Gli endpoint principali erano la sopravvivenza globale ( OS ) e la sicurezza e il rischio di incidenza cumulativa di una seconda neoplasia maligna o di eventi cardiovascolari.

Delle 885 donne nello studio ( età media 44.5 anni ), 442 sono state randomizzate a ricevere chemioterapia HDCT e 443 sono state randomizzate a ricevere chemioterapia CDCT.

Con un follow-up mediano di 20.4 anni, la sopravvivenza globale a 20 anni è stata del 45.3% con la chemioterapia HDCT e del 41.5% con la chemioterapia CDCT ( hazard ratio, HR=0.89 ).

Il miglioramento assoluto della sopravvivenza globale a 20 anni è stato del 14.6% ( HR=0.72 ) per le pazienti con 10 o più linfonodi ascellari coinvolti e del 15.4% ( HR=0.67 ) per le pazienti con tumore mammario triplo negativo.

Il rischio di incidenza cumulativa di una seconda neoplasia maligna a 20 anni o di eventi cardiovascolari maggiori è stato simile in entrambi i gruppi di trattamento ( il rischio di incidenza cumulativa a 20 anni per la seconda neoplasia maligna è stato del 12.1% nel gruppo chemioterapia HDCT versus 16.2% nel gruppo chemioterapia CDCT, P=0.10 ), sebbene le pazienti nel gruppo chemioterapia HDCT presentassero più spesso ipertensione ( 21.7% vs 14.3%, P=0.02 ), ipercolesterolemia ( 15.7% vs 10.6%, P=0.04 ) e aritmie ( 8.6% vs 4.6%, P=0.005 ).

La chemioterapia ad alte dosi non ha fornito alcun beneficio di sopravvivenza a lungo termine nelle pazienti non-selezionate con tumore mammario in stadio III, ma ha fornito una migliore sopravvivenza globale nelle pazienti ad alto rischio ( con 10 o più linfonodi ascellari coinvolti ).
La chemioterapia ad alte dosi non ha influenzato il rischio a lungo termine di una seconda neoplasia maligna o di eventi cardiovascolari maggiori. ( Xagena2020 )

Steenbruggen TG et al, JAMA Oncol 2020; 6: 528-534

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