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Trattamento del mieloma multiplo: Empliciti associato a Lenalidomide o Pomalidomidee più Desametasone


Empliciti, il cui principio attivo è Elotuzumab, è un medicinale per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo, che viene impiegato assieme ad altri due medicinali, Lenalidomide e Desametasone, negli adulti che hanno ricevuto almeno una precedente terapia antitumorale.
Empliciti è utilizzato anche insieme ai medicinali Pomalidomide e Desametasone per il mieloma multiplo precedentemente trattato con almeno altre due terapie ma recidivato. Le terapie precedenti devono avere compreso Lenalidomide e una classe di medicinali denominati inibitori del proteosoma ( ad esempio Bortezomib, Carfilzomib e Ixazomib ).
Empliciti è somministrato per infusione ( flebo ) in vena. I cicli di trattamento sono di 28 giorni. La dose di Empliciti dipende dal peso del paziente.
Il medicinale è somministrato una volta a settimana nei primi 2 cicli e meno frequentemente nei cicli successivi. Nel corso di ogni ciclo il paziente riceve anche altri medicinali antitumorali ( Desametasone con Lenalidomide o pomalidomide). Per evitare reazioni infusionali, al paziente sono somministrati un medicinale anti-infiammatorio, un antistaminico e Paracetamolo prima di ogni infusione.

Il principio attivo di Empliciti, Elotuzumab, è un anticorpo monoclonale che si lega a SLAMF7, una proteina delle cellule immunitarie, che induce le cellule ad attaccare le cellule tumorali del mieloma multiplo e rallenta la progressione della malattia.
Elotuzumab si lega anche a SLAMF7 delle cellule tumorali, rendendole più vulnerabili all’attacco delle cellule immunitarie.

Uno studio principale su 646 pazienti con mieloma multiplo ha confrontato una combinazione di Empliciti più Lenalidomide e Desametasone con Lenalidomide e Desametasone da soli.
Tutti i pazienti avevano ricevuto altre terapie in precedenza. Tuttavia, i trattamenti non erano stati efficaci o il tumore era ricomparso. Il periodo medio trascorso prima del peggioramento della malattia è stato di 18.5 mesi nei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e di 14.3 mesi in quelli trattati con Lenalidomide e Desametasone da soli.
Inoltre, è stata riscontrata una diminuzione o una scomparsa totale del tumore nel 79% dei pazienti trattati con la combinazione comprendente Empliciti e nel 66% di quelli trattati con gli altri due medicinali.

Un secondo studio principale è stato condotto su 117 pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto almeno altri 2 trattamenti in precedenza, tra cui un inibitore del proteosoma e Lenalidomide.
I pazienti trattati con una combinazione di Empliciti più Pomalidomide e Desametasone hanno vissuto in media oltre 5.5 mesi più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con Pomalidomide e Desametasone.

Gli effetti indesiderati più comuni di Empliciti ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono: cefalea, stanchezza, febbre, diarrea, mal di gola, infezioni del naso e della gola, tosse, polmonite ( infezione polmonare ), bassi livelli di globuli bianchi nel sangue e calo ponderale.

L’aggiunta di Empliciti a Lenalidomide e Desametasone può ritardare il peggioramento del mieloma multiplo e migliorare la clearance del tumore nei pazienti in cui malattia non è migliorata con terapie precedenti o è ricomparsa.
Nei pazienti che avevano già ricevuto almeno due terapie tra cui un inibitore del proteosoma e Lenalidomide ( e in cui la terapia non era stata efficace o la malattia era ricomparsa ), Empliciti più Pomalidomide e Desametasone ha ritardato il peggioramento della malattia, rispetto a pomalidomide e desametasone da soli.
Sebbene gli effetti indesiderati, in particolare le infezioni, fossero più comuni con Empliciti, nel complesso i rischi appaiono gestibili.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, ha ritenuto che i benefici di Empliciti sono superiori ai rischi. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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