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Axitinib versus Sorafenib come trattamento di seconda linea per il carcinoma renale in stadio avanzato


In uno studio di fase 3 che ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Axitinib ( Inlyta ) versus Sorafenib ( Nexavar ) come trattamento di seconda linea per il carcinoma renale metastatico, i pazienti trattati con Axitinib hanno mostrato una maggiore sopravvivenza libera da progressione.

Sono stati riportati i risultati di sopravvivenza generale e quelli aggiornati di efficacia, qualità di vita e sicurezza.

I pazienti eleggibili per lo studio avevano carcinoma renale a cellule chiare metastatico, malattia progressiva dopo un trattamento sistemico approvato e un performance status del ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group ) di 0-1.

In totale 723 pazienti sono stati stratificati in base a performance status ECOG e precedente trattamento, e assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere Axitinib ( 5 mg 2 volte al giorno; n=361 ) o Sorafenib ( 400 mg 2 volte al giorno; n=362 ).

L’endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione valutata da un Comitato di revisione di radiologi indipendente e non a conoscenza del trattamento di assegnazione.

Utilizzando questionari validati sono stati valutati gli esiti riferiti dai pazienti.

Caratteristiche basali e sviluppo di ipertensione sono state studiate come fattori prognostici.

L’efficacia è stata valutata nella popolazione per intention-to-treat e la sicurezza nei pazienti che avevano ricevuto almeno una dose del farmaco dello studio.

La sopravvivenza generale mediana è stata di 20.1 mesi con Axitinib e 19.2 mesi con Sorafenib ( hazard ratio [ HR ] 0.969; p a una coda=0.3744 ).

La sopravvivenza mediana libera da progressione valutata dall’operatore è stata di 8.3 mesi con Axitinib e 5.7 mesi con Sorafenib ( HR=0.656; p a una coda inferiore a 0.0001 ).

I punteggi negli esiti riportati dai pazienti sono risultati simili nei gruppi di trattamento al basale, si sono mantenuti durante il trattamento, ma sono diminuiti al termine del trattamento.

Eventi avversi comuni di grado 3 o superiore correlati al trattamento sono stati: ipertensione ( 60 [ 17% ] ), diarrea ( 40 [ 11% ] ) e fatigue ( 37 [ 10% ] ) in 359 pazienti trattati con Axitinib, e sindrome mani-piedi ( 61 [ 17% ] ), ipertensione ( 43 [ 12% ] ) e diarrea ( 27 [ 8% ] ) in 355 pazienti trattati con Sorafenib.

In una analisi post-hoc di 12 settimane, la sopravvivenza generale mediana è risultata più lunga nei pazienti con una pressione diastolica uguale o superiore a 90 mmHg che in quelli con una pressione diastolica inferiore a 90 mmHg: 20.7 mesi versus 12.9 mesi nel gruppo Axitinib ( p=0.0116 ) e 20.2 mesi versus 14.8 mesi nel gruppo Sorafenib ( p a una coda=0.0020 ).

In conclusione, benché la sopravvivenza generale, un endpoint secondario dello studio, non abbia mostrato differenze tra i gruppi, la sopravvivenza libera da progressione valutata dagli operatori è risultata più lunga nel gruppo Axitinib che nel gruppo sorafenib.
Questi risultati dimostrano che Axitinib è un’opzione per il trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma renale metastatico. ( Xagena2013 )

Motzer RJ et al, Lancet Oncol 2013; 14: 552-562

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