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Esiti in seguito ad Abiraterone acetato più Prednisone aggiunto alla terapia di deprivazione androgenica in pazienti con cancro della prostata naive-alla-castrazione metastatico di nuova diagnosi: studio LATITUDE


Nello studio LATITUDE, l'aggiunta di Abiraterone acetato ( Zytiga ) più Prednisone alla terapia di deprivazione androgenica ( ADT ) ha migliorato la sopravvivenza globale rispetto a placebo più ADT in pazienti con tumore alla prostata naive alla castrazione, metastatico, di nuova diagnosi, ad alto rischio.
Comprendere gli effetti dei trattamenti sugli esiti riferiti dal paziente ( PRO ) e sulla qualità di vita correlata alla salute ( HRQOL ) è importante per le decisioni terapeutiche; sono stati quindi analizzati gli effetti della terapia di deprivazione androgenica più Abiraterone acetato e Prednisone rispetto alla terapia ADT più placebo su esiti riferiti dai pazienti e sulla qualità di vita in pazienti nello studio LATITUDE.

Nello studio multicentrico, internazionale, randomizzato, di fase 3 LATITUDE, i pazienti eleggibili avevano un'età pari o superiore a 18 anni, avevano un carcinoma alla prostata naive alla castrazione, metastatico, di nuova diagnosi, ad alto rischio, confermato da scansioni ossee ( metastasi ossee ) o da TC [ tomografia computerizzata ] o MRI [ risonanza magnetica per immagini ] ( metastasi viscerali, dei tessuti molli o linfonodali ) e un punteggio ECOG performance status di 2 o meno.

I pazienti provenienti da 235 siti clinici in 34 Paesi sono stati assegnati in modo casuale stratificando per la presenza di metastasi viscerali e per il performance status ECOG a ricevere terapia ADT più 1.000 mg di Abiraterone acetato orale e 5 mg di Prednisone orale una volta al giorno o terapia ADT più placebo.
La selezione di ADT, chimica o chirurgica, è stata a discrezione dello sperimentatore.

Sono stati pubblicati gli endpoint co-primari dello studio, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione radiografica.
I dati degli esiti riferiti dal paziente sono stati raccolti durante lo screening e prima di qualsiasi altra procedura di visita al giorno 1 dei cicli 1-3, mensilmente durante i cicli 4-13 e poi ogni 2 mesi fino alla fine del trattamento, mediante l’uso dei questionari Brief Pain Inventory-Short Form ( BPI-SF ), Brief Fatigue Inventory ( BFI ), Functional Assessment of Cancer Therapy Prostate scale ( FACT-P ), e EuroQol ( EQ-5D-5L ).
Le analisi degli esiti riferiti dai pazienti erano un endpoint esplorativo.

Tra il 2013 e il 2014 sono stati randomizzati 1.199 pazienti: 597 a terapia di deprivazione androgenica più Abiraterone acetato e Prednisone e 602 a terapia ADT più placebo.
Il follow-up mediano è stato di 30.9 mesi nel gruppo terapia ADT più Abiraterone acetato e Prednisone vs 29.7 mesi nel gruppo terapia ADT più placebo.

Il tempo mediano alla peggiore progressione dell'intensità del dolore valutata dal punteggio BPI-SF non è stato raggiunto in entrambi i gruppi ( terapia ADT più Abiraterone acetato e Prednisone, non-raggiunto; 25° percentile 11.07 mesi; gruppo terapia ADT più placebo, non-raggiunto; 25° percentile 5.62 mesi; hazard ratio, HR=0.63; P minore di 0.0001 ).

Il tempo mediano alla peggiore intensità della fatica non è stato raggiunto nel gruppo terapia ADT più Abiraterone acetato e Prednisone ( non-raggiunto, 25° percentile 18.4 mesi ) e nel gruppo terapia ADT più placebo ( non-raggiunto, 25° percentile 6.5 mesi; HR=0.65; P=0.0001 ).

Il tempo mediano al deterioramento dello stato funzionale valutato dalla scala del punteggio totale FACT-P è stato di 12.9 mesi nel gruppo terapia ADT più Abiraterone acetato e Prednisone rispetto a 8.3 mesi nel gruppo terapia ADT più placebo ( HR=0.85; P=0.032 ).

L'aggiunta di Abiraterone acetato più Prednisone alal terapia ADT in pazienti con tumore alla prostata naive alla castrazione metastatico di nuova diagnosi e ad alto rischio ha migliorato gli esiti riferiti dai pazienti, complessivi, mostrando costantemente un beneficio clinico nella progressione del dolore, nei sintomi del cancro alla prostata, nell'affaticamento, nel declino funzionale e nella qualità di vita HRQOL complessiva. ( Xagena2018 )

Chi KN et al, Lancet Oncol 2018; 19: 194-206

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