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Confronto tra Nab-Paclitaxel neoadiuvante versus Paclitaxel entrambi seguiti da regimi di antracicline nelle donne con tumore al seno ERBB2/HER2-negativo: studio ETNA


Studi sui regimi di chemioterapia neoadiuvante utilizzando antracicline seguite da taxani hanno riportato un raddoppio dei tassi di remissione patologica completa ( pCR ) rispetto ai regimi a base di antracicline da sole.
Una sequenza inversa non ha ridotto l'attività.

Nab-Paclitaxel ( Abraxane ) è una nanoparticella di Paclitaxel legata all'albumina che consente un’infusione sicura senza premedicazione e il suo utilizzo ha portato a un tasso significativamente maggiore di risposta patologica completa nello studio GeparSepto.

Si è determinato se Nab-Paclitaxel migliori gli esiti del cancro mammario negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano precoce e localmente avanzato ( ERBB2 / HER2 ) rispetto a Paclitaxel quando è somministrato nel setting neoadiuvante.

Nello studio ETNA, multicentrico, in aperto, sono stati reclutati pazienti con diagnosi recente e confermata di carcinoma al seno ERBB2/HER2-negativo.

I partecipanti sono stati randomizzati a Paclitaxel 90 mg/m2 ( 349 pazienti ), o a Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 ( 346 pazient i).
I due farmaci sono stati somministrati nelle settimane 1, 2 e 3, seguiti da 1 settimana di riposo per 4 cicli prima di 4 cicli di un regime di antracicline a scelta del ricercatore.

L'endpoint primario era il tasso di risposta patologica completa, definito come assenza di cellule invasive nei linfonodi mammari e ascellari ( cioè, ypT0/is ypN0 ) al momento dell'intervento. 
Un endpoint secondario era rappresentato dalla tollerabilità e dalla sicurezza dei due regimi.

Dal 2013 al 2015, sono stati registrati nello studio 814 pazienti; 695 pazienti hanno soddisfatto i criteri di eleggibilità e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Paclitaxel ( n=349 ), o Nab-Paclitaxel ( n=346 ) ( età media, 50 anni, intervallo, 25-79 anni ).

L'analisi intention-to-treat dell’endpoint primario pCR ha rivelato che il tasso di risposta patologica completa migliorato dopo Nab-Paclitaxel ( 22.5% ) non è risultato statisticamente significativo rispetto a Paclitaxel ( 18.6%; odds ratio, OR=0.77, P=0.19 ).

Complessivamente, 38 pazienti su 335 ( 11.3% ) hanno manifestato almeno 1 evento avverso grave nel braccio Paclitaxel e 54 pazienti su 337 ( 16.0% ) nel braccio Nab-Paclitaxel.
Neuropatia periferica di grado 3 o superiore si è verificata in 6 pazienti su 335 ( 1.8% ) e in 15 su 337 ( 4.5% ), rispettivamente.

In conclusione, il tasso migliorato di risposta patologiac completa dopo Nab-Paclitaxel non è stato statisticamente significativo.
L'analisi multivariata ha rivelato che il sottotipo di tumore ( triplo negativo versus luminale B-like ) è stato il fattore più significativo ( OR=4.85 ) nell’influenzare l'esito del trattamento. ( Xagena2018 )

Gianni L et al, JAMA Oncol 2018; 4: 302-308

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